亞洲國家中，除日韓等疫情較嚴峻國家以外，新加坡確診631例；泰國確診934例；馬來西亞確診1796例；科威特確診195例；巴林確診419例；越南確診141例；印度確診657例；伊拉克確診346例；以色列確診2369例；沙特確診900例；巴基斯坦確診1063例；阿曼確診99例……
醫(yī)用口罩防護服出口需要注意哪些？
隨著全球疫情不斷蔓延，口罩等防疫物資在全球各地已出現(xiàn)脫銷狀況，疫情嚴重的多個國家出現(xiàn)了防疫物資短缺和搶購潮。針對這一情況，世界各國開始采取對口罩等醫(yī)用物資進行管制，同時，也有不少國家宣布將恢復從中國市場進口口罩等醫(yī)用物資產(chǎn)品。
截止目前，中國海關并未禁止或者限制防護服口罩等防護物資的正常出口。并且，國家工業(yè)和信息化部明確表態(tài)鼓勵防護服口罩等物資的出口。
由于中國新冠肺炎疫情防控形勢持續(xù)向好，根據(jù)國家發(fā)改委最新數(shù)據(jù)，全國口罩日產(chǎn)能達到1.1億只，日產(chǎn)量達到1.16億只，國內(nèi)口罩問題已經(jīng)得到了極大的緩解，這意味著中國擁有足以向國外出口口罩的產(chǎn)能。
在日前的新聞發(fā)布會上曹學軍副司長曾表示中國不僅是防疫物資生產(chǎn)大國，也是一個負責任的大國。在全球性危機和災害面前，在醫(yī)用防護服等物資方面，中國在保障國內(nèi)需求的情況下，也應該向其他國家伸出援助之手。出口用于銷售的口罩、防護服等防疫物資的企業(yè)需要具有進出口權，并且經(jīng)營范圍內(nèi)必須包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可。同時，出口國外還需要通過目的國當?shù)卣J可的資質(zhì)審核，并且出口產(chǎn)品必須符合各地的標準要求。若是用于贈送或代為采購的產(chǎn)品出口，要提供采購商和生產(chǎn)商的相關資質(zhì)證明文件。
鑒于各國對進口相關產(chǎn)品的資質(zhì)要求各不相同，天氏庫力整理了口罩等醫(yī)用物資出口需要注意的一些事項，具體匯總如下：
一、國內(nèi)出口貿(mào)易方需要具備哪些資質(zhì)和材料？
1. 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）。
2. 企業(yè)生產(chǎn)許可證（工廠需要）。
3. 產(chǎn)品檢驗報告（工廠自檢）。
4. 醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)療級別的物品不需要）。
5. 產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。
6. 產(chǎn)品批次/號（外包裝）。
7. 產(chǎn)品質(zhì)量安全書（跟著產(chǎn)品提供）。
8. 產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9. 貿(mào)易公司需要海關注冊。
10. 是否是醫(yī)療級別的，由藥監(jiān)局按照產(chǎn)品資質(zhì)和標準來認定！詳見第五條。
二、目前國內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口？
回答：商務部已對外說明，口罩等疫情物資可正常出口。所以一切關于口罩不可出口的傳聞都是假的，辟謠！
三、出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？
回答：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：
A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關，非醫(yī)療級別的物品不需要。
B.產(chǎn)品備案證或者注冊證。非醫(yī)療級別的物品不需要。
C. 廠家檢測報告，然后有進出口經(jīng)營權的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關聯(lián)公司采購，需要提供情況明。
四、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質(zhì)，想問一下還能進行出口嗎？
回答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過聯(lián)系我們通過代理進行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。
五、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？
回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標準來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。
六、貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎，廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？
回答：可以的，外貿(mào)公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。廠家提供三證可以出口退稅。
七、我想個人快遞少量口罩到國外可以寄嗎？
回答：個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。
八、如何查詢口罩是否合格？
回答：登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)，然后點擊“醫(yī)療器械”－“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準文號信息，即可知道是否合格。
九、請問如果口罩要出口韓國的話，當?shù)剡M口需要什么資料以及申請什么認證？
回答：中國出口方及韓國進口方準備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
韓國進口方必要資質(zhì)韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。
韓國進口方必要準備工作：需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr 。
注意：企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質(zhì)。
對于口罩等商品要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程。
最后還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
十、請問如果口罩要出口日本的話，當?shù)剡M口需要什么資料以及申請什么認證？
回答：中國出口方及日本進口方準備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息
出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求。
口罩包裝要求：
包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾率
口罩品質(zhì)標準：
1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
十一、請問如果口罩要出口美國的話，當?shù)剡M口需要什么資料以及申請什么認證？
回答：中國出口方及美國進口方準備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證。
口罩要求
根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
十二、請問如果口罩要出口歐盟的話，當?shù)剡M口需要什么資料以及申請什么認證？
回答：中國出口方及美國進口方準備必要資料：提單，箱單，發(fā)票。
口罩要求
所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。
CE由來CE認證是出口歐盟的產(chǎn)品安全認證， CE兩字，是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟）。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE標志”。
十三、請問如果口罩要出口伊朗的話，當?shù)剡M口需要什么資料以及申請什么認證？
回答：需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發(fā)件要求的相關檢查。
來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-03-26 瀏覽：
